A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou para os Estados Unidos dois lotes de pré-validação do ingrediente farmacêutico ativo produzidos no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os lotes da matéria-prima para a produção da vacina AstraZeneca contra covid-19 foram aprovados em testes internos de controle de qualidade e agora passarão por mais 14 testes para garantir que possuem os mesmos parâmetros de qualidade do IFA importado.
A Fiocruz divulgou essa informação na última sexta-feira (22) e explicou que o processo de produção do IFA passa por um rigoroso controle, que inclui um total de 81 testes. Entre os 14 que serão realizados nos Estados Unidos, o mais longo tem duração de 56 dias.
Bio-Manguinhos começou a produzir o IFA nacional em 21 de julho, depois de ter recebido no início de junho bancos de células e vírus previstos no acordo de transferência de tecnologia assinado com a farmacêutica anglo-sueca. Além dos lotes de pré-validação que estão prontos, o instituto já iniciou a produção de mais quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. “Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses”, informa a Fiocruz.
Além dos testes de qualidade, Bio-Manguinhos dará início no mês que vem ao processo de alteração do registro da vacina AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o registro da vacina prevê que o IFA das doses é produzido no laboratório chinês WuXi Biologics, e, com a alteração, a Anvisa vai incluir Bio-Manguinhos como local de fabricação. A mudança é necessária para que a Fiocruz continue a fornecer a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Desde março, a fundação já entregou 113,8 milhões de doses da vacina, produzidas com IFA importado. Mais 16,7 milhões de doses já estão prontas e se encontram em diferentes estágios do processo de controle de qualidade. Dessas, cerca de 15 milhões poderão ser liberadas a partir da próxima semana.
fonte: Agência Brasil
